关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(征求意见稿)》 意见的通知

时间:2020/5/19 10:10:35    来源:国家药监局药审中心网站    

  人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)于2017年8月18日发布了《用于儿科人群的医学产品的临床研究补充文件(E11(R1))》,文中介绍了真实世界证据在儿童药物研发中的应用。国家药品监督管理局于2020年1月7日发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》,文中明确指出,利用真实世界证据是儿童药物研发的一种策略。

  考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要,及时传递药品监管机构对于新研究理念与方法的考虑,配合ICH E11(R1)指南在我国落地实施,帮助药物研发者和临床研究者更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》在儿童药物研发中的应用,我中心起草了《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》,经中心内部讨论,并征求部分专家意见,现形成征求意见稿。

  我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

  您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

  联系人:耿莹、张豪

  联系方式: gengy@cde.org.cn,zhanghao@cde.org.cn

  感谢您的参与和大力支持。

  国家药品监督管理局药品审评中心

  2020年5月18日



  附件 1 :《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(征求意见稿)》

  附件 2 :《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》起草说明

  附件 3 :《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(征求意见稿)》意见反馈表

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