新版《药品说明书和标签管理规定》有哪些重要变化?

时间:2020/5/19 9:33:00    来源:CPhI制药在线    

  文 |滴水司南

  2020年5月15日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了广受社会各界关注的《药品说明书和标签管理规定》(征求意见稿),会稿截止日期2020年6月15日,新版《药品说明书和标签管理规定》共七章40条,体现了"四个最严"精神,为贯彻落实《药品管理法》和《药品注册管理办法》有关要求,进一步加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理,构建药品说明书和标签统一管理体系,本文对新旧版《药品说明书和标签管理规定》主要新增修订内容进行了对比分析。

  一、新旧版《药品说明书和标签管理规定》章节对照表

  新版《药品说明书和标签管理规定》共七章40条,新增了15条款,修订了8条款,删除了3条款,17条款保持不变。增加了按假劣药罚则、强化持有人是药品说明书和标签的责任主体,负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。

  二、增修订内容分析

  2.1 第一章 总则增修订内容对照表

2.2 第二章 新药说明书动态管理增修订内容对照表

2.3 第三章 仿制药说明书管理增修订内容对照表

2.4 第四章 药品的标签增修订内容对照表

2.5 第五章 药品名称和注册商标的使用增修订内容对照表

  2.6 第六章 有关专用标识药品、中药材等的规定增修订内容对照表

2.7 第七章 罚则增修订内容对照表

参考文献:

  [1] www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315076l

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